中新網(wǎng)山東新聞1月12日電(孫倩)近日，煙臺(tái)東誠藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“東誠藥業(yè)”)宣布，其控股子公司煙臺(tái)藍(lán)納成生物技術(shù)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“藍(lán)納成”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于藍(lán)納成在研藥品氟[18F]思睿肽注射液上市許可申請(qǐng)的《受理通知書》。

　　據(jù)悉，本次申請(qǐng)境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可的藥物規(guī)格為37~1850MBq/mL(1.0~50.0mCi/mL)，受理號(hào)：CXHS2600016。

　　東誠藥業(yè)介紹，氟[18F]思睿肽注射液是一種靶向PSMA的放射性體內(nèi)診斷藥物，適用于下述前列腺癌患者前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性病灶的正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像，包括擬接受初始根治性治療，懷疑存在轉(zhuǎn)移灶的前列腺癌患者，以及血清前列腺特異性抗原(PSA)水平升高，懷疑生化復(fù)發(fā)的前列腺癌患者。

　　氟[18F]思睿肽與PSMA蛋白具有較高的特異性和親和力，可在PSMA高表達(dá)的腫瘤中高度濃聚，從而可以將氟[18F]帶至前列腺癌患者PSMA表達(dá)陽性部位，采用正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像技術(shù)實(shí)現(xiàn)診斷目的。

　　公告指出，目前國內(nèi)未有同類產(chǎn)品上市，國外已有同類產(chǎn)品上市，根據(jù)Lantheus公司的2024年度報(bào)告顯示，其產(chǎn)品18F-PSMA診斷藥PYLARIFY，2024年實(shí)現(xiàn)銷售收入11億美金。

　　東誠藥業(yè)提示，由于新藥研發(fā)具有周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、投資大等特點(diǎn)，后續(xù)仍然可能會(huì)受不確定性因素的影響，將按有關(guān)程序積極推進(jìn)后續(xù)進(jìn)程，有關(guān)信息以在指定信息披露媒體上披露的信息為準(zhǔn)。

　　公司官網(wǎng)顯示，東誠藥業(yè)成立于1998年，2012年5月在深交所上市(股票代碼002675)，現(xiàn)已成為一家覆蓋原料藥、制劑、核醫(yī)療、大健康四大領(lǐng)域，融藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型制藥企業(yè)集團(tuán)。東誠藥業(yè)擁有粉針劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑等多種劑型生產(chǎn)線，產(chǎn)品覆蓋抗凝、心血管、抗腫瘤、泌尿、骨科及抗感染等多個(gè)治療領(lǐng)域。公司立足肝素原料藥優(yōu)勢(shì)，向下游制劑延伸，目前已儲(chǔ)備多種低分子肝素制劑品種。

　　企查查顯示，藍(lán)納成成立于2021年，注冊(cè)資本9940萬元(人民幣)，法人代表為羅志剛。去年，藍(lán)納成向港交所提交了IPO申請(qǐng)，由中金公司保薦。招股書顯示，藍(lán)納成是一家處于臨床階段的生物科技公司，致力于腫瘤診療放射性藥物的發(fā)現(xiàn)，開發(fā)及商業(yè)化。(完)