近日，山東省藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查審批程序》與《山東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》兩項(xiàng)新政，以制度創(chuàng)新破解醫(yī)療器械上市瓶頸，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。據(jù)悉，兩項(xiàng)程序?qū)⒂?026年1月1日起同步施行，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新激勵(lì)與臨床急需的雙重保障。

　　在創(chuàng)新醫(yī)療器械審批領(lǐng)域，新政明確了清晰的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)產(chǎn)品需同時(shí)滿足三大核心條件：不僅要在工作原理或作用機(jī)理上實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，性能與安全性較同類產(chǎn)品有根本性提升，還要完成規(guī)范的前期研究并擁有定型產(chǎn)品，且申請(qǐng)人需依法掌握核心技術(shù)的專利權(quán)或使用權(quán)。通過(guò)審查的創(chuàng)新產(chǎn)品，將進(jìn)入“快速通道”，技術(shù)審評(píng)與行政審批分別壓縮至20個(gè)工作日和5個(gè)工作日，較常規(guī)流程大幅提速。在認(rèn)定公示環(huán)節(jié)，山東省藥監(jiān)局將對(duì)擬認(rèn)定產(chǎn)品信息進(jìn)行不少于10個(gè)工作日的公示，確保審批過(guò)程公開透明。

　　針對(duì)臨床急需醫(yī)療器械，優(yōu)先審批程序劃定了清晰的保障范圍。罕見病診療器械、惡性腫瘤治療設(shè)備、老年人及兒童專用醫(yī)療器械等納入優(yōu)先序列，同時(shí)國(guó)家或省級(jí)科技重大專項(xiàng)產(chǎn)品也將自動(dòng)享受政策紅利。符合條件的產(chǎn)品可全程享受“三優(yōu)先”服務(wù)，檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、行政審批時(shí)限分別控制在50個(gè)、30個(gè)和5個(gè)工作日內(nèi)，有效縮短臨床急需產(chǎn)品的上市周期。

　　新政在提速的同時(shí)堅(jiān)守安全底線，建立了全流程監(jiān)管機(jī)制。兩項(xiàng)程序均遵循“提前介入、一品一策、研審聯(lián)動(dòng)、全程指導(dǎo)”原則，提供前置審批服務(wù)，并明確退出機(jī)制。對(duì)申報(bào)資料虛假、未履行法定義務(wù)的申請(qǐng)人，將終止其審批資格；創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定后5年內(nèi)未申報(bào)注冊(cè)的，將自動(dòng)失去創(chuàng)新審批資格，實(shí)現(xiàn)“放管結(jié)合”的監(jiān)管目標(biāo)。

　　此次山東出臺(tái)的雙軌新政，既為創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了高效審批通道，又為臨床急需產(chǎn)品筑牢了保障防線，將有效激發(fā)企業(yè)研發(fā)活力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與臨床需求深度融合，為群眾健康權(quán)益提供更堅(jiān)實(shí)的制度支撐。