1月16日，山東省新聞辦舉行新聞發(fā)布會，邀請相關領導介紹解讀《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》(簡稱《實施意見》)。省藥監(jiān)局黨組書記、局長，新聞發(fā)言人李濤介紹，藥品和醫(yī)療器械是治病救人的特殊商品，事關人民群眾身體健康和生命安全，事關經(jīng)濟社會發(fā)展大局。黨中央、國務院始終高度重視藥品安全工作。為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，更大力度激發(fā)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力和發(fā)展動能，省政府辦公廳正式印發(fā)了《實施意見》。這是我省在當前新階段、新形勢下，統(tǒng)籌藥品安全與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的綱領性文件，標志著山東在深化藥品監(jiān)管改革、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向更高層次上邁出了關鍵一步。

　　文件圍繞6個方面提出29條措施

　　一是強化醫(yī)藥創(chuàng)新源頭培育，支持前沿技術布局、加強創(chuàng)新平臺建設、推動創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化落地、推進產(chǎn)學研醫(yī)聯(lián)動。

　　二是優(yōu)化臨床試驗生態(tài)，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)承接試驗、提升臨床試驗倫理審查效率、推動AI技術應用、加強機構(gòu)管理與服務。

　　三是深化審評審批改革，主動對接國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心建設、開展仿制藥前置服務、支持藥品分段生產(chǎn)、推進中藥注射劑智慧監(jiān)管、推動中藥傳承創(chuàng)新、促進醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化、推進化妝品試點、構(gòu)建全鏈條服務體系、優(yōu)化檢查核查機制、支持相關企業(yè)提升放射性藥品的研發(fā)生產(chǎn)能力。

　　四是促進臨床推廣使用，制定創(chuàng)新產(chǎn)品目錄、加快掛網(wǎng)速度、推動臨床應用、完善醫(yī)保支付機制。

　　五是推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，強化精準招商、助力原料藥和制劑出海、提升國際交流合作水平。

　　六是加強全過程質(zhì)量監(jiān)管，落實企業(yè)主體責任、強化智慧監(jiān)管能力、嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

　　全鏈條改革激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力

　　《實施意見》圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的難點、堵點，聚焦關鍵環(huán)節(jié)推出了一系列具有突破性的改革舉措，以全鏈條改革激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

　　一是以“減法”提效，跑出審評審批加速度。持續(xù)完善覆蓋省市縣及重點產(chǎn)業(yè)園區(qū)的“一站式”創(chuàng)新服務網(wǎng)絡，對重點創(chuàng)新項目實行“一品一策”專班精準指導，縮短創(chuàng)新藥械審評審批周期，讓群眾更快用上優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品。優(yōu)化檢查核查機制，推行注冊核查、生產(chǎn)許可、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查“三合一”聯(lián)合檢查，最大程度減少對企業(yè)正常生產(chǎn)的干擾。主動融入國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查京津冀分中心建設，爭取更多審評檢查資源服務山東，推動檢查標準和結(jié)果互認，讓創(chuàng)新成果更快轉(zhuǎn)化落地。

　　二是以“加法”賦能，培育產(chǎn)業(yè)增長新動能。聚焦前沿領域創(chuàng)新，對基因與細胞治療、AI制藥、高端醫(yī)療器械等前沿項目，提前介入、全程指導，加速成果轉(zhuǎn)化。加快推動中藥守正創(chuàng)新，全程指導用于防治重大疾病的中藥新藥研發(fā)，搭建“醫(yī)療機構(gòu)制劑中藥新藥”轉(zhuǎn)化平臺，鼓勵名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)院制劑向新藥轉(zhuǎn)化。促進醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化，深入開展“醫(yī)療器械春雨行動”，重點支持手術機器人、生物醫(yī)用材料等領域，組織“醫(yī)工對接”活動，為早期項目提供注冊輔導。

　　三是以“協(xié)同”聚力，打通臨床轉(zhuǎn)化快車道�！秾嵤┮庖姟返某雠_，將加強科技、衛(wèi)生健康、醫(yī)保、藥監(jiān)等部門協(xié)同，構(gòu)建“臨床試驗－臨床使用－醫(yī)保保障”全鏈條銜接機制，在提升研發(fā)轉(zhuǎn)化效率的同時，推動創(chuàng)新成果惠及民生。在臨床試驗環(huán)節(jié)，優(yōu)化臨床試驗流程，積極鼓勵具備條件的醫(yī)療機構(gòu)承接試驗項目，探索建立針對性激勵機制；大力推動多中心臨床試驗倫理審查結(jié)果互認，建立“一套材料、一次提交”的工作機制，大幅降低企業(yè)研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期。支持人工智能等新技術在臨床試驗中的融合應用，持續(xù)提升試驗質(zhì)量和效率，助力臨床成果快速轉(zhuǎn)化。落實創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)綠色通道機制，對國家醫(yī)保談判藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械等，實行隨報隨掛，推動醫(yī)療機構(gòu)及時將創(chuàng)新產(chǎn)品納入院內(nèi)配備，確保群眾盡早用上優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥械，真正實現(xiàn)“研發(fā)有支持、轉(zhuǎn)化有通道、使用有保障”的全鏈條發(fā)力。

　　四是以“嚴管”筑防，夯實安全發(fā)展壓艙石。始終堅持“嚴”字當頭，全面落實“四個最嚴”要求，把安全底線守牢守實。強化智慧監(jiān)管，運用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術構(gòu)建藥品智慧監(jiān)管平臺，實現(xiàn)全鏈條來源可溯、去向可追。健全藥物警戒體系，提升風險監(jiān)測、評估與應急處置能力。保持高壓態(tài)勢，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，完善行刑銜接(行政執(zhí)法與刑事司法相銜接)機制，切實保障人民群眾用藥安全有效。

　　這次出臺的《實施意見》含金量高、針對性強。下一步，省藥監(jiān)局將聯(lián)合有關部門全力保障人民群眾用藥安全，全力服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　記者：郭夢桐 編輯：曹夢佳 校對：楊荷放