日前，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風活動先后走進濟南、淄博、濰坊和日照四市，實地探訪山東省藥品監(jiān)督管理局以監(jiān)管創(chuàng)新賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的生動實踐，解碼“嚴監(jiān)管”與“暖服務”雙向發(fā)力背后的山東密碼，全景式呈現(xiàn)“監(jiān)管有為”與“產(chǎn)業(yè)升級”的共生邏輯。

　　采訪團走進濟南 看監(jiān)管創(chuàng)新賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　5月12日，采訪團先后走進位于濟南的國家(山東)食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務大平臺、華熙生物科技股份有限公司、生命科學城發(fā)展中心、山東省藥品監(jiān)督管理局審評核查濟南分中心、山東明仁福瑞達制藥股份有限公司和宏濟堂制藥(萊蕪區(qū))有限公司。

　　國家(山東)食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務大平臺(以下簡稱“大平臺”)是山東省市場監(jiān)督管理局、山東省藥品監(jiān)督管理局與濟南市人民政府簽約共建的重大成果，旨在優(yōu)化營商環(huán)境，提升藥品安全監(jiān)管和服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能力。大平臺不僅是監(jiān)管技術支撐平臺，更是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新孵化器。醫(yī)療器械平臺全部建成后，將立足山東，輻射全國，形成國內最大最全的醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗集群，打造國內領先、國際一流的支撐監(jiān)管、服務產(chǎn)業(yè)的醫(yī)療器械創(chuàng)新服務平臺。食品藥品平臺建成后，將成為國內領先、國際一流的食品藥品檢驗檢測平臺、高質量監(jiān)管科學研究平臺。

　　在宏濟堂制藥(萊蕪區(qū))有限公司，記者們了解到，宏濟堂制藥萊蕪智能制造項目是山東省首個中藥數(shù)字化智能制造項目，主要用于口服液和中藥固體制劑的生產(chǎn)。該項目于2021年9月份開工建設，2024年3月獲得藥品生產(chǎn)許可證，同年6月通過口服液GMP符合性檢查。在項目建設過程中，省藥監(jiān)局提前介入、靠前服務、流程不減、要求不降、審評審批提速，實施變更生產(chǎn)場地技術審評、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可檢查“三合一”并聯(lián)審批。山東省藥監(jiān)局注冊處和山東省食品藥品審評查驗中心指導企業(yè)開展前置注冊檢驗，并組織對轉移過程中疑難問題進行專題討論，督促企業(yè)在合規(guī)的基礎上開展高質量的技術研究，企業(yè)在提交申請、技術審評、安排檢查核查等多環(huán)節(jié)順利通過，保證了生產(chǎn)線盡快投產(chǎn)；同時，針對公司智能制造轉型中的創(chuàng)新舉措與GMP結合中的風險及預防措施也給予了詳細指導。

　　采訪團走進淄博 感知藥監(jiān)“監(jiān)管+服務”治理智慧

　　5月12日-13日，采訪團深入淄博，探訪瑞陽制藥股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、淄博千匯生物科技有限公司、山東齊都藥業(yè)有限公司和藍帆醫(yī)療股份有限公司。

　　在82年歷史的新華制藥，記者們了解了這家具有“紅色基因”的企業(yè)對質量的堅守。作為商務部重點培育的出口品牌，其22個原料藥先后8次通過美國FDA檢查，固體制劑車間以“零缺陷”通過FDA審計，是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛類、心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類等多種藥物的生產(chǎn)企業(yè)。在國際化布局中，藥監(jiān)部門指導幫助企業(yè)完善質量管理及體系，助力企業(yè)高質量通過美國、歐盟等海外法規(guī)檢查。山東省藥監(jiān)局出臺落實持有人主體責任實施細則、受托生產(chǎn)企業(yè)遴選指南和審核指南，推動委托生產(chǎn)“B強+C強”模式，積極助推新華制藥與德國默克集團加強合作，成為委托生產(chǎn)的典范。如今，新華制藥已躋身全國原料藥出口五強、制劑出口十強，化身“中國制造”走向世界的醫(yī)藥名片。

　　在藍帆醫(yī)療，記者們了解了“中國智造”打破高端醫(yī)療器械壁壘，全球多地的研發(fā)中心、近600項專利支撐其從手套龍頭向心腦血管介入領跑者轉型。藍帆醫(yī)療在發(fā)揮原有的“國內基地供國內、海外基地供海外”的模式優(yōu)勢之外，積極探索“中國智造”走向國際，培育新增長點。藥監(jiān)部門通過優(yōu)化審批流程、強化政策解讀與技術指導、加強監(jiān)督與責任落實等措施，助推中國械企出海。

　　采訪團走進濰坊 解析藥監(jiān)賦能產(chǎn)業(yè)未來

　　5月13日-14日，采訪團來到濰坊，先后走進山東堯王中藥科技有限公司、諾一邁爾(山東)醫(yī)學科技有限公司、濰坊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、山東奧新醫(yī)療科技有限公司、山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司和山東澤普醫(yī)療科技有限公司。

　　在山東堯王中藥科技有限公司的中藥配方顆粒生產(chǎn)車間，記者們看到，自動化生產(chǎn)線正高效運轉，一味味中草藥經(jīng)過炮制、提取、濃縮、制粒、分裝等工序，精制成一包包服用便捷的配方顆粒。在中藥配方顆粒從試點研究開始，藥監(jiān)專家團隊深入企業(yè)，從生產(chǎn)質量管理到備案申報全程指導，助力堯王制藥備案品種數(shù)量躋身全國第一梯隊。2023年，企業(yè)順利完成《藥品生產(chǎn)許可證》變更，為中藥板塊擴張奠定基礎；2024年，丹參等7個藥材委托趁鮮切制加工快速通過驗收，生產(chǎn)效率與市場競爭力顯著提升。每一次藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查，檢查員既嚴格把關，又化身“實訓導師”，幫助企業(yè)排查風險、提升管理。此外，山東省藥監(jiān)局還通過專題培訓、線上答疑等形式，為企業(yè)解讀法規(guī)政策，強化專業(yè)技能培訓，使企業(yè)在合規(guī)中跑出“加速度”。

　　作為山東省首家磁共振研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，奧新醫(yī)療自2018年成立以來，在各級政府和山東省藥監(jiān)局的精準助力下，先后獲評國家高新技術企業(yè)、省級“專精特新”與“瞪羚”企業(yè)，并憑借3.0T四肢關節(jié)磁共振等創(chuàng)新成果，在國際舞臺嶄露頭角。從技術攻關到產(chǎn)品上市，山東省藥監(jiān)局的悉心優(yōu)質服務為奧新醫(yī)療注入強勁動能。在企業(yè)首次申報三類醫(yī)療器械注冊時，山東省藥監(jiān)局注冊處主動對接，全程指導注冊檢驗、臨床試驗及注冊申報流程；省食品藥品審評查驗中心專家在體系核查階段現(xiàn)場“把脈問診”，針對質量管理體系提出優(yōu)化建議，助力企業(yè)高效通過核查。

　　采訪團走進日照 見證藥監(jiān)精準服務“山東溫度”

　　5月15日-16日，采訪團深入日照，實地探訪山東邁爾醫(yī)療科技有限公司、青島大學附屬日照醫(yī)院/日照心臟病醫(yī)院、日照天一生物醫(yī)療科技有限公司和山東瑛泰醫(yī)療器械有限公司。

　　山東邁爾醫(yī)療科技有限公司自成立以來，秉承著“做國人用得起的好牙”這一理念，通過數(shù)字化3D精準醫(yī)學技術的研發(fā)和應用，率先在國內建立了數(shù)字化智能制造工廠，并先后參與國家3D打印口腔器械的標準制定。在申請3D打印定制式固定義齒和定制式活動義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證時，省藥監(jiān)局組織審評專家全程跟進，進行風險評估，使邁爾醫(yī)療成為山東省內首家獲此證書的企業(yè)。同時，邁爾醫(yī)療在申報自主研發(fā)個性化基臺和鈦柱注冊證時，省藥監(jiān)局實施“一企一策”，及時與其溝通，解決企業(yè)遇見的問題，全力助力其獲批首張三類醫(yī)療器械注冊證，打破國外技術長期壟斷。

　　山東瑛泰醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱“山東瑛泰”)系上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司旗下全資子公司，產(chǎn)品涵蓋介入醫(yī)療器械、化妝品、食品三大領域。作為日照市委、市政府重點招商引資項目，山東瑛泰承載著集團重要戰(zhàn)略布局。然而，在2024年，企業(yè)面臨著極為嚴峻的挑戰(zhàn)。根據(jù)集團總體規(guī)劃，需在當年12月底前取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，否則將陷入備貨庫存不足、隨時斷貨的危機，給企業(yè)帶來巨大損失。關鍵時刻，日照市迅速行動，由市場監(jiān)管等部門成立幫扶專班，積極搭建企業(yè)與山東省藥監(jiān)局溝通橋梁。山東省藥監(jiān)局注冊處、醫(yī)療器械處以及五分局的專家團隊迅速響應，多次開展現(xiàn)場和線上指導，從車間布局規(guī)劃、設備驗證調試，到生產(chǎn)條件籌備、審批資料申報，全程“手把手”幫扶，幫助企業(yè)解決遇到的困難。在各部門的通力協(xié)作下，山東瑛泰于2024年12月31日順利取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，提前實現(xiàn)投產(chǎn)，創(chuàng)造了令人驚嘆的“山東速度”。

　　記者手記

　　這場跨越四市的采訪，猶如一幅動態(tài)畫卷，徐徐展開山東藥監(jiān)系統(tǒng)“監(jiān)管創(chuàng)新與服務升級”的立體圖景。從大平臺的“技術賦能+產(chǎn)業(yè)孵化”雙輪驅動，到淄博藥企出海背后的“國際規(guī)則對接”；從濰坊中藥配方顆粒的“傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化”破題，到日照企業(yè)困難中突圍的“極速審批”，處處可見監(jiān)管者以“繡花功夫”破解產(chǎn)業(yè)痛點的智慧——既以“嚴”的底線筑牢藥品安全防線，更以“暖”的筆觸勾勒產(chǎn)業(yè)升級藍圖。

　　當監(jiān)管不再是單向度的約束，而是轉化為企業(yè)創(chuàng)新的“催化劑”、國際化競爭的“助推器”，山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迸發(fā)前所未有的活力。這場監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)的“雙向奔赴”，不僅孕育出一個個“山東速度”“山東案例”，更勾勒出藥品監(jiān)管領域“安全與發(fā)展并行不�！钡男路妒�。隨著更多“一企一策”的精準服務、“平臺+生態(tài)”的創(chuàng)新實踐落地生根，山東藥監(jiān)正助力整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質量躍遷，積極打造“監(jiān)管創(chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè)升級”的齊魯樣板。(孫海燕)