日前，“講好山東藥監(jiān)故事” 融媒體采風團走進山東省藥品監(jiān)督管理局審評核查濟南分中心(以下簡稱 “濟南分中心”)。在這里，高效精準的審評核查服務與科學嚴謹?shù)谋O(jiān)管體系雙軌并行，正成為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的強勁引擎。

　　創(chuàng)新機制破局：省市共建打造審評服務新樣板

　　作為全省首批試點單位，濟南分中心的設立是山東省深化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革的重要舉措。2024年，山東省政府辦公廳出臺《關于優(yōu)化審評審批服務促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》，按照“省市共建、省管市有”模式，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎好的市探索建設審評核查分中心。濟南市積極響應，依托2022年成立的濟南市醫(yī)藥創(chuàng)新服務中心，組建起一支30人的專業(yè)隊伍，在濟南高新區(qū)藥谷產(chǎn)業(yè)園 17號樓設立500㎡的辦公場地，構建起覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品全領域的審評核查服務體系。

　　濟南分中心在運行過程中，始終堅持 “集體領導、科學決策、分工負責、高效便民” 的管理原則。自籌備階段起，省藥監(jiān)局便通過 “分期跟班培訓+動態(tài)能力評估” 模式，對分中心工作人員開展系統(tǒng)培訓。2024年12月，濟南分中心通過省藥監(jiān)局組織的現(xiàn)場檢查、模擬考試、面談面試等嚴苛考核評估，其提出的32項賦權申請均符合要求，順利獲得運營資質。2025年2月7日，省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告，明確自2月10 日起，濟南分中心正式承擔 32 項省級賦權事項，涵蓋國產(chǎn)普通化妝品備案和備案后技術核查、藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務資格備案、藥品生產(chǎn)許可證(B證持有人)核發(fā)變更等核心業(yè)務，標志著分中心進入實質化運行階段。

　　高效服務提質：審評提速彰顯省級賦權效能

　　濟南分中心成立后，推動審評核查效率實現(xiàn)質的飛躍。在藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案審評工作中，持續(xù)優(yōu)化辦事流程、提升服務效能，將首次備案平均辦理時限從法定的5個工作日大幅壓縮至2.5個工作日內，最快僅需1個工作日即可完成，實現(xiàn)審批效率翻倍提升，顯著縮短企業(yè)辦事等待時間，為行業(yè)發(fā)展注入新動能。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可現(xiàn)場核查從法定的 30日、15日大幅縮短至5個工作日。截至5月9日，分中心累計辦理賦權事項1195項(含在途事項)，業(yè)務辦理量位居全省各審評核查分中心首位，其中審評事項 1171件，涵蓋藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案審評266件、國產(chǎn)普通化妝品資料整理及技術核查審評905件；核查事項24家次，包括藥品生產(chǎn)許可核查6家次、藥品經(jīng)營許可核查10家次、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核查8家次等，省級賦權效能得到充分彰顯。

　　在服務企業(yè)過程中，濟南分中心創(chuàng)新實施 “專業(yè)核查 + 靶向服務” 工作模式。以某大型藥品批發(fā)企業(yè)許可變更事項核查為例，檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量負責人資質與新檢查條款存在差距，隨即啟動快速響應機制：第一時間上報問題，聯(lián)合省局開展專題研討與風險評估，推動形成解決方案。最終，省藥監(jiān)局以通告形式明確相關條款執(zhí)行標準，不僅解決了企業(yè)的實際困難，更為全省藥品經(jīng)營(批發(fā))領域同類問題提供了標準化解決方案，真正實現(xiàn) “解決一個問題、完善一套機制、規(guī)范一個領域” 的目標。

　　精準賦能增效：全周期服務激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力

　　濟南分中心始終將服務企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展作為核心使命，秉持 “一品一策、提前介入，一企一策、全程指導” 原則，深度參與企業(yè)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品申報、產(chǎn)學研轉換等關鍵環(huán)節(jié)。分中心成立短短3個月內，已助力4個二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品成功獲批上市。

　　山東盛迪醫(yī)藥在辦理受托生產(chǎn)業(yè)務時，深切感受到分中心的專業(yè)高效。“從流程咨詢到材料提交，工作人員全程指導，大幅壓縮了辦理時間�！� 企業(yè)負責人稱贊道。

　　為進一步提升服務效能，濟南分中心充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢，打造 “家門口” 一站式服務模式。盡管承接事項均支持全程網(wǎng)辦，但依托位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的地理優(yōu)勢，分中心專門設置業(yè)務咨詢大廳，安排專人輪值，與企業(yè) “面對面” 溝通、“近距離” 交流，累計接待企業(yè)咨詢40余家次，解答藥品醫(yī)療器械化妝注冊申報、審評備案、政策法規(guī)、質量體系等各類問題100余項，實現(xiàn)線上線下服務深度融合。

　　此外，濟南分中心積極開展省市區(qū)三級聯(lián)動服務，通過 “送政策、送服務、送幫扶” 行動，精準對接企業(yè)需求。4月10日，分中心聯(lián)合省藥監(jiān)局許可處、區(qū)域檢查第一分局及濟南章丘區(qū)局開展 “春風暖企送政策，紓困解難促發(fā)展” 活動，為14家轄區(qū)重點藥品生產(chǎn)企業(yè)提供 “一對一” 法規(guī)指導與 “點對點” 技術幫扶，現(xiàn)場解答企業(yè)提出的40余個問題；4月17日，分中心派出專業(yè)師資參與化妝品生產(chǎn)企業(yè)公益培訓，詳細講解化妝品完整版安全評估報告技術要求，推動行業(yè)規(guī)范升級；4月27日，分中心聯(lián)合濟南高新區(qū)行政審批服務部及重點園區(qū)開展 “三級聯(lián)動 貫通服務” 研討會，圍繞 “一類事一站辦”“一件事一次辦” 目標，定制生物醫(yī)藥企業(yè)高頻辦事項目清單，以 “樂高式” 組合服務助力產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)高質量發(fā)展。

　　未來，濟南分中心將緊緊圍繞省委省政府促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的部署要求，持續(xù)深化審評審批制度改革，著力將分中心打造成為推動高質量一體化發(fā)展的實踐平臺、深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺。通過不斷優(yōu)化工作機制、打響服務品牌、做實制度創(chuàng)新，濟南分中心將持續(xù)為山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高端化、國際化注入強勁動能，奮力書寫藥監(jiān)服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新篇章。